2023年7月28日，美國食品藥品監督管理局發布了一份文件，該文件修改了用于醫療器械上市前審核的認可共識標準清單（認可清單編號：059），以幫助選擇聲明符合共識標準的制造商來滿足醫療器械的某些要求。背景1997年的《食品和藥品現代化法案》(FDAMA) 修訂了《聯邦食品、藥品和…

在實際應用中，鹽霧試驗是一種常見的環境試驗方法，用于評價產品的耐腐蝕性能。而為了評定產品的腐蝕等級，需要根據一定的標準進行判定。本文將從行業實踐、領域案例和工作流程的角度出發，詳細描述鹽霧試驗等級標準如何判定。了解鹽霧試驗等級標準在進行鹽霧試驗之前，首先需…

2023年7月18日，歐盟食品與健康總司（DG Sante）召開網絡研討會，會中表示擬禁止在食品接觸材料中有意添加雙酚A及類似物。 禁用新規定物質CAS No.雙酚A80-05-7雙酚S80-09-1雙酚AF1478-61-12,2-雙(4′-羥基苯基)-4-甲基戊烷6807-17-6一直以來雙酚類物質由于健康風險廣受關注，今…

目前新版標準IEC 62368-1:2023 (第四版)與舊版標準IEC62368-1:2018 (第三版)細節差異內容有以下18點： 1、條款4.1.1刪除了 ”接受符合IEC 60950-1或IEC 60065的元器件和組件” 意味著第四版不再接受IEC 60950-1和IEC 60065認證過的元器件或組件。 2、條款4.…

2023年7月27日，歐盟委員會發布條例(EU)2023/1545,修訂條例(EC)No 1223/2009《歐洲議會和歐盟理事會關于化妝品中香料過敏原標簽的規定》。主要修訂內容為：（1）條例(EC)No 1223/2009附件I根據該條例附件進行修討。修訂涉及的物質包括苯甲醇(Benzylalcohol)、6-甲基香豆素(6-M…

2023年6月14日，歐洲機械法規（EU） 2023/1230在法國斯特拉斯堡正式簽署，并于6月29日正式發布。新法規取代了現有的機械指令2006/42/EC，在執行力度上進行了升級，這意味著歐盟所有成員國須立即將其作為法律強制執行。　　時間節點　　2023年6月14日新機械法規（EU）2023/1230…

2023年7月19日，韓國環境部在行業幫助中心網站上發布公告，宣布將對《化學品注冊與評估法案實施細則》（即K-REACH法規實施細則）進行修訂，該法規主要影響韓國境內化學品的注冊與申報合規，此次修訂涉及化學品注冊號在供應鏈上傳遞的要求變化，對于有韓國市場布局的企業，建議…

2023年6月22日，英國商業和貿易部（DBT）發布了第0084/23號公告，修訂用于證明符合《2011年玩具（安全）條例》（S.I. 2011/1811）的指定玩具安全標準名單。這些標準已于2023年6月22日開始生效，范圍包括英格蘭、蘇格蘭和威爾士。完整的最新版協調標準見下表：2022年6月和8月，…