2022年1月，歐盟Rapex系統共召回65例玩具產品，1例產自荷蘭，17例產自未知，其余均產自中國內地。共有13例玩具的包裝塑料袋因厚度過薄被召回，當兒童將塑料袋覆蓋面部或者吸入會導致窒息危險。美國本月召回1列玩具，產自中國內地。加拿大本月無召回案例。澳大利亞共召回玩具8例…

2022年2月15日，歐盟發布MDCG指南2022-3，關于公告機構對生產的D類IVDs進行驗證的要求。這一指南對制造商很重要，因為它對進入歐盟市場上的D類產品，提供了一份詳細說明制造商、公告機構和歐盟參考實驗室(EURLs)之間對批次驗證的測試計劃和協議的要求。對于D類IVD產品，除了滿…

亞馬遜自2022.3.7日起，針對銷售帶無線功能的產品，將下架沒有FCCID認證的產品，考慮到認證周期，以免影響后期的銷售，請提前做好認證準備一、什么是FCCID認證?FCCID認證就是Certification模式。Certification是FCC基于申請和測試數據而簽署設備認可的過程。FCC對申請者提交的…

2022年2月24日，歐盟委員會在其官方公報（OJ）上發布 (EU)2022/274(EU)2022/275(EU)2022/276(EU)2022/277(EU) 2022/278(EU)2022/279(EU)2022/280(EU)2022/281(EU)2022/282(EU)2022/283(EU)2022/284 共11個修訂指令，修訂了RoHS指令（2011/65/EU）附件Ⅲ的豁免條款，主要涉及燈…

對于無菌醫療器械注冊來說，與產品直接接觸的無菌醫療器械的初包裝材料，在生產質量管理體系中應如何對其進行有效控制?初包裝材料如何控制呢?一起了解一下。問：與產品直接接觸的無菌醫療器械的初包裝材料，在生產質量管理體系中應如何對其進行有效控制？答：根據《醫療器械…

2022年1月，泰國發布關于食品接觸塑料法規草案，制定了食品接觸塑料新規則。具體內容如下：1、列出了一般安全要求；2、詳細說明了制造食品接觸再生塑料的回收過程規則；3、要求牛奶和乳制品的塑料容器由聚乙烯（PE）、乙烯-烯烴共聚樹脂、聚丙烯（PP）、聚苯乙烯（PS）或聚對苯…

2022 年 2 月 23 日 ，FDA發布如下擬議規則：Medical Devices; Quality System Regulation Amendments，以修訂FDA質量體系（QS）法規（21 CFR 820）中器械的當前良好制造實踐要求，以納入ISO 13485:2016的要求，以與ISO 13485的QMS要求趨同，同時繼續根據FD&C法案及其實施…

2021年11月底，FCC官網發布KDB 447498 D04 Interim General RF Exposure Guidance v01 (以下簡稱V07版) 過渡期射頻暴露指導文件。新版本是基于KDB 447498 D01 V06要求及FCC-19-126規定進行了修改和更新，將于2022年04月01日起實施。主要內容更新V07版對于便攜式設備的SAR評估要…