新修訂《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱新條例）對醫療器械臨床評價相關要求進行了全面修訂，其中關于臨床評價及臨床試驗的相關變化主要有：規定臨床試驗審批實行默示許可；厘清臨床評價和臨床試驗的關系，明確臨床評價管理要求；鼓勵臨床機構開展創新醫療器械臨床試驗；增…

國家市場監督管理總局和國家標準化管理委員會公開對《家具中有害物質限量》意見稿的征求。征求時間：2021年5月6日- 2021年7月4日。《家具中有害物質限量》征求意見稿將替代標準GB 18584-2001和GB 28481-2021。《家具中有害物質限量》將在批準發布后24個月生效。主要內容如下：…

為規范醫療器械的注冊與備案管理，保證醫療器械的安全、有效。銷售、使用的醫療器械,應當按照醫療器械注冊管理辦法的規定申請注冊或者辦理備案。專業的醫療器械注冊法規解讀對醫療器械企業、學員個人等多方收益! 內容概要 1. MD&IVD注冊管理辦法修訂思路及原則 明確原則：…

2021年10月5日，加州州長批準了法案AB652，禁止在2023年7月1日之后銷售或分銷任何新的含有受管控的PFAS的青少年產品。新法將“青少年產品”定義為專供嬰兒和12歲以下兒童使用的產品，并列出了32種產品。但是，以下產品明確排除在要求范圍之外：兒童電子產品，包括但不限于個人…

全氟或多氟烷基化合物質 (PFAS) 是指包含至少一個完全氟化碳原子的一類有機氟化合物的總稱，包括全氟辛酸(PFOA)、全氟壬酸(PFNA)、全氟癸酸(PFDA)、全氟羧酸(PFCAs)、全氟辛烷基磺酸 (PFOS)、全氟己基磺酸及其鹽類(PFHxS)、全氟丁基磺酸(PFBS)、全氟辛基磺酰氟(PFOSF)及其相關…

智利電信部副部長于2021年7月27日發布了第1321號豁免決議，更新了第1985號豁免決議，即短程設備的固定技術標準。這些更新旨在使該條例更好地符合國際標準。更新的條款如下項目H：關于用于醫療應用的設備，增加了頻段13553-13567kHz及其相應的電場強度最大限值（30米處為20mV/m…

2021年9月22日，歐洲化學品管理局(ECHA)提議將2,4-二硝基甲苯(2,4-DNT)物質(CAS No. 121-14-2)加入歐盟REACH法規(EC) No 1907/2006附錄XVII限制物質清單加以限制，并開展公眾咨詢。提議除豁免外，禁止2,4-二硝基甲苯(2,4-DNT)物質投放市場，以及禁止使用2,4-二硝基甲苯(2,4-DN…

澳大利亞競爭和消費者委員會ACCC于2020年12月21日推出強制性標準《消費品（含紐扣電池的產品）安全標準2020》，以降低兒童使用紐扣電池造成的死亡和傷害風險。該標準過渡期為18個月，將于2022年6月22日強制實施。這些標準適用于紐扣電池及包含紐扣電池的產品。這些標準不適用于…