醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）

  2020年4月3日第三屆歐盟委員會(huì)提出的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）向歐洲議會(huì)和理事會(huì)推遲一年，最初的申請(qǐng)日期（DoA）設(shè)定為2020年5月26日，但根據(jù)EC提案，該日期將移至2021年5月26日。

也就是目前，醫(yī)療器械出口歐盟申請(qǐng)CE證書，依然可以按照舊指令 MDD(93/42/EEC Medical Devices Directive)來執(zhí)行。

COVID-19是主要原因：

當(dāng)前的COVID-19大流行是造成此建議延遲的主要因素。COVID-19危機(jī)對(duì)醫(yī)療設(shè)備社區(qū)產(chǎn)生了多種影響：

1.設(shè)備和其他產(chǎn)品突然短缺。國(guó)家主管部門，醫(yī)療保健提供者，歐盟公民和行業(yè)現(xiàn)在應(yīng)該專注于提供更多設(shè)備，而不是過渡到MDR；

2.被通知的機(jī)構(gòu)不能進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，并且由于員工必須在家工作或生病，他們的當(dāng)前工作方式受到影響；

3.出于商業(yè)原因，某些產(chǎn)品可能未通過MDR認(rèn)證。這可能會(huì)導(dǎo)致供應(yīng)連續(xù)性的一些中斷。無論如何這都是一個(gè)問題，但是最好不要讓這種潛在風(fēng)險(xiǎn)與其他短缺同時(shí)發(fā)生。

延誤延期：一年

現(xiàn)在建議將MDR申請(qǐng)日期（DoA）推遲一年。在2021 年5月26 日之前，根據(jù)當(dāng)前的醫(yī)療器械指令，仍然可以將其投放市場(chǎng)，可以發(fā)行新的MDD和AIMDD證書，也可以續(xù)簽現(xiàn)有的證書。

但是，此一年的延遲不會(huì)移動(dòng)其他時(shí)間表，例如：

1.所謂的“寬限期”（即設(shè)備仍可能依賴于根據(jù)當(dāng)前指令發(fā)布的有效證書的期限）仍將在2024 年5月26 日結(jié)束。

2.UDI必須在經(jīng)過MDR認(rèn)證的設(shè)備的標(biāo)簽上的日期沒有更改。

3.體外診斷法規(guī)（EU）2017/746（IVDR）的申請(qǐng)日期未更改。

延遲的影響：

這種延遲的最大影響是，當(dāng)所有系統(tǒng)承受的壓力超過其最大容量時(shí)，它會(huì)減輕很多壓力。這將有助