• EUA認(rèn)證與NIOHS認(rèn)證的區(qū)別有哪些？

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EUA認(rèn)證與NIOHS認(rèn)證的區(qū)別有哪些？4月3日，美國FDA在其官網(wǎng)上專門發(fā)布針對中國生產(chǎn)的未獲NIOSH認(rèn)證的（口罩）獲得EUA授權(quán)的文件。

美國FDA曾經(jīng)將中國標(biāo)準(zhǔn)的KN95口罩排除在EUA授權(quán)范圍之外，這一新發(fā)布的文件，標(biāo)志著按照中國標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的KN95口罩得到美國官方的正式認(rèn)可。

簡單的說NIOSH認(rèn)證不用辦理了，改成EUA認(rèn)證；EUA認(rèn)證權(quán)僅在疫情爆發(fā)期間有效，NIOSH認(rèn)證長期有效；EUA認(rèn)證不需要驗(yàn)廠NIOSH認(rèn)證需要驗(yàn)廠。

辦理EUA相當(dāng)于受到FDA嚴(yán)密的監(jiān)管，企業(yè)要承諾符合以下條件，以便隨時(shí)接受FDA調(diào)查。

A.廠商必須提供EUA授權(quán)的型號(hào)的用途，使用方法，和其他說明（如適合性測試等）。

B.廠商要提供一封英文信函分發(fā)給各類終端用戶（比如說醫(yī)院），這封信函必須包括授權(quán)口罩的制造商、型號(hào)、預(yù)期用途、制造商網(wǎng)頁等。

C.廠商必須通知進(jìn)口商本EUA的條款和條件，并確保接收授權(quán)口罩的終用戶設(shè)施（如各醫(yī)院等）收到條件B要求的信息。

D.授權(quán)廠商要建立一個(gè)報(bào)告不良事件的程序，并將這些報(bào)告發(fā)送給FDA。

E.所有描述性印刷材料應(yīng)與COVID-19爆發(fā)期間使用的適用CDC建議以及本EUA中規(guī)定的術(shù)語一致。（也就是說不能宣傳與本產(chǎn)品實(shí)質(zhì)情況不符合的防護(hù)能力）

F.任何與在美國使用授權(quán)口罩有關(guān)的描述性印刷品均不得表達(dá)或暗示該產(chǎn)品對預(yù)防COVID-19是安全或有效的。

G.授權(quán)口罩的廠商將確保與本EUA相關(guān)的任何記錄得到保存，直到FDA另行通知。根據(jù)要求，這些記錄將提供給FDA檢查。

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