2013年1月23日，英國前首相卡梅倫首次提及脫歐公投。2016年6月，英國全民公投決定“脫歐”。2017年3月16日，英國女王伊麗莎白二世批準“脫歐”法案，授權特雷莎·梅正式啟動脫歐程序，隨后英國與歐盟之間經過數次的公投、商定，英國脫歐成了板上釘釘的事件。
而對于國際上的其他國家而言，除了吃瓜以外，還有一件事十分令人關心，那就是英國脫歐成功后，那么CE認證是否還能在英國生效呢？關于這一點，歐盟在2018年給出了答案。
01 英國未來將不再承認CE認證
2018年1月10日，歐盟鄭重決定，從2019年3月30日開始，所有在英國境內的公告機構都將不能進行CE認證工作，所有英國的產品、廠商以及認證機構都將不再適用歐盟的自由流通政策。所有在英國境內的公告機構都將不能進行CE認證工作，所有英國的產品、廠商以及認證機構都將不再適用歐盟的自由流通政策。
據了解，英國醫療器械法規將于2021年1月正式脫離歐盟，從2021年1月1日起，英國藥品和保健品管理局（MHRA）將承擔起目前由歐盟體系負責的英國醫療器械市場的職責。
近日，英國發布了醫療器械法規與安全指南對英國、北愛爾蘭及歐盟的醫療器械審核標準作出新的規范（其中北愛爾蘭將實施與英國不同的規則）。經過一段過渡期后，英國將不再承認CE標志。在此之后，制造商必須貼上英國UKCA（英國符合性評估標志）標志。它在英國市場將取代 CE 標志。
02 醫療器械投放英國市場的關鍵要求
從2021年1月1日起，醫療器械投放英國市場的方式將有若干變化。如下：
CE標志將繼續使用，認可期至2023年6月30日。
歐洲經濟區（EEA）認證機構頒發的證書繼續對英國市場有效，有效期至2023年6月30日。
從2021年1月1日起，對于希望將醫療器械投放英國市場的制造商，將提供一條新的市場和產品標識路線。