NMRA在醫(yī)療器械審批中的范圍和責(zé)任
國(guó)家藥品監(jiān)管局(NMRA)負(fù)責(zé)建設(shè)一個(gè)更健康的國(guó)家，以確保在斯里蘭卡供應(yīng)的醫(yī)療設(shè)備具有可接受的質(zhì)量、安全性并符合其預(yù)期目的。
因此，凡屬上述定義類別的醫(yī)療儀器，均應(yīng)向管理局注冊(cè)，并須取得許可證，以便在斯里蘭卡制造、進(jìn)口、再包裝、銷售、分銷和出售。
所有外國(guó)醫(yī)療器械制造商應(yīng)通過斯里蘭卡的營(yíng)銷授權(quán)持有人(當(dāng)?shù)卮?/span>)申請(qǐng)注冊(cè)，該代理人負(fù)責(zé)斯里蘭卡特定醫(yī)療器械的注冊(cè)、許可、進(jìn)口、銷售和分銷、質(zhì)量問題處理等所有方面。
并且代理人需持有CDDA證書
申請(qǐng)人/登記持有人(制造商或進(jìn)口商)必須以書面聲明
負(fù)責(zé)確保已注冊(cè)設(shè)備的安全、質(zhì)量和有效性
上一篇：服務(wù)機(jī)器人質(zhì)檢報(bào)告檢測(cè)有哪些標(biāo)準(zhǔn)？
下一篇：家具檢測(cè)去哪里做價(jià)格優(yōu)惠
相關(guān)推薦
- SASO更新這2類空調(diào)能效法規(guī)，主要變化有這些
- 歐盟 REACH 法規(guī)合規(guī)：化學(xué)品認(rèn)證指南
- CE 認(rèn)證指令與測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，同步解析
- 日本PSE 認(rèn)證詳解：電氣產(chǎn)品準(zhǔn)入要求
- 食品接觸材料 FDA 注冊(cè)
- 劃船機(jī)出口美國(guó)需要什么認(rèn)證
- 美國(guó)化妝品FDA注冊(cè)辦理
- RoHS測(cè)試中鉛的法規(guī)要求
- 美國(guó)食品接觸材料FDA食品級(jí)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)
- 歐盟油漆MSDS報(bào)告