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    檢測認證行業資訊

    CE注冊|EUDAMED數據庫介紹

    歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布的《醫療器械法規(EU)2017/745》(簡稱“ MDR”)第33條規定,委員會在咨詢MDCG之后,應建立、維護和管理歐洲醫療器械數據庫EUDAMED。

    2020年8月歐盟醫療器械協調小組MDCG發布了關于在歐盟成員國境內使用EUDAMED和SRN的指導文件:MDCG2020-15

    CE注冊|EUDAMED數據庫最新進展


    文件透露MDCG已經于2020年3月12日同意將EUDAMED各個模塊分開獨立上線運行,其中的Actor registration模塊將于2020年12月1日上線運行。屆時,經濟運營商可以通過此模塊申請單一注冊號(SRN)。由于關于EUDAMED相關要求的適用時間,在法規條文上并沒有進行修訂,因此在EUDAMED全部模塊就位通知發布后6個月前,此項申請應該還是自愿性的。但因為MDCG強烈建議相關方注冊并應用SRN,公告機構可能會在此模塊上線后,要求其認證客戶盡早完成相應的申請。EUDAMED全部功能的運行預計將在2022年5月份實現。

    二、根據MDR和IVDR法規的描述,EUDAMED應包含以下七個電子系統:

    1、器械注冊電子系統

    2、UDI數據庫

    3、經濟運營商注冊電子系統

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