CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，歐盟有3個針對醫(yī)療器械的產(chǎn)品指令，這些指令在歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA成員國境內(nèi)有效。這3個產(chǎn)品指令為：
(普通)醫(yī)療器械指令(MDD 93/42/EEC)
體外診斷醫(yī)療器械指令(IVDD 98/79/EC)
主動可植入醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/383/EEC)
(普通)醫(yī)療器械MDD
這里的“醫(yī)療器械”包括的的范圍比通常概念中的“醫(yī)療器械”廣的多。 這里的“醫(yī)療器械”是指任何儀器、器械、器具、材料或其它物品(包括所必需的軟件)， 無論是單獨使用還是聯(lián)合使用，其制造商申明以人體作為使用對象其用途為以下之一：
疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)視、治療或減輕；
損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、治療、減輕或修補；
解剖學(xué)或生理學(xué)過程的研究，替換或改進；
妊娠的控制。
它們不是主要借助于藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝作用等方式而達(dá)到其預(yù)定的目的， 但這些方式可以起到輔助作用。
體外診斷醫(yī)療器械 (IVD)
“體外診斷醫(yī)療器械”是指制造商預(yù)定用于體外檢查從人體取得的樣品，包括血液及組織供體的，無論單獨使用或是組合使用的任何醫(yī)療器械，包括試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設(shè)備或系統(tǒng)，其唯一或主要目的是提供以下信息：
有關(guān)生理學(xué)或病理學(xué)狀態(tài)；或
有關(guān)先天性異常；或
用于確定安全性以及與可能接受治療者的相容性；或
用于檢查治療措施。
樣品容器被認(rèn)為是體外診斷醫(yī)療器械。“樣品容器”是指，無論是或不是真空型的，其制造商明確規(guī)定主要用于盛裝和保存從人體獲得的樣品作體外診斷檢查的器械。
普通實驗室用的產(chǎn)品不屬于體外診斷醫(yī)療器械，除非此類產(chǎn)品根據(jù)其特性是制造商明確規(guī)定用于體外診斷檢查用的；
主動可植入醫(yī)療器械 (AIMD)
任何經(jīng)由手術(shù)或醫(yī)療方法，全部或部分植入人體，或插入并置留于人體自然孔道中之主動式醫(yī)療器械。
對于(普通)醫(yī)療器械MDD:
所有的一類(Class I 包括滅菌類和計量類) 醫(yī)療器械制造商或其歐盟授權(quán)代表必須在第一次加貼CE標(biāo)志時，就應(yīng)該向其或其歐盟代表所在國的主管當(dāng)局將制造商及產(chǎn)品信息完成注冊并取得注冊號。如果您有其它許多的產(chǎn)品型號即將在近期內(nèi)加貼CE標(biāo)志，您也可以一并提前向主管當(dāng)局注冊并取得注冊號。
定制式 (custom-made) 醫(yī)療器械，系統(tǒng)或包裝的制造商，以及滅菌消毒公司必須在不晚于首次申明其滿足醫(yī)療器械指令(MDD 93/42/eec)要求時向主管當(dāng)局注冊并取得注冊號。
備注： 中國的一類(Class I 包括滅菌類和計量類) 醫(yī)療器械制造商出口加貼CE標(biāo)志的MDD前，要完成在歐盟境內(nèi)注冊，以免進入海關(guān)時出問題和引起法律糾紛，造成不必要的經(jīng)濟損失。
在EEA成員國內(nèi)銷售未經(jīng)注冊的一類MDD是違法的行為，銷售未經(jīng)歐盟注冊而加貼CE標(biāo)志的一類MDD到歐盟境外的第三國也是違法的行為。
對于體外診斷醫(yī)療器械IVDD:
所有的體外診斷醫(yī)療器械IVDDs (包括 List A, List B, Self-Testing, General/Other) 制造商或其歐盟授權(quán)代表必須在第一次加貼CE標(biāo)志時，就應(yīng)該向其或其歐盟代表所在國的主管當(dāng)局將制造商及產(chǎn)品信息完成注冊并取得注冊號。如果您有其它許多的產(chǎn)品型號即將在近期內(nèi)加貼CE標(biāo)志，您也可以一并提前向主管當(dāng)局注冊并取得注冊號。
備注： 中國的IVDD制造商在加貼CE標(biāo)志時，就應(yīng)該委托其歐盟代表到歐盟代表所在國的主管機關(guān)將制造商及產(chǎn)品信息完成注冊(Registration)并取得注冊號, 然后及時將已經(jīng)注冊的信息(包括CA名稱及注冊號)通告(Notify)所有其他(產(chǎn)品即將銷往的)EEA成員國的主管機關(guān)。IVDD制造商出口加貼CE標(biāo)志的IVDD前，要完成在歐盟境內(nèi)注冊，以免進入海關(guān)時出問題和引起法律糾紛，造成不必要的經(jīng)濟損失。
在EEA成員國內(nèi)銷售未經(jīng)注冊的IVDD是違法的行為，銷售未經(jīng)歐盟注冊而加貼CE標(biāo)志的IVDD到歐盟境外的第三國也是違法的行為。
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