GMP認證這個詞，在不同語境、不同國家和地區(qū)的意義差別很大，并且近期有客戶問到醫(yī)療器械GMPB20認證。帶大家了解一下美國醫(yī)療器械GMP認證，即是QSR820良好生產規(guī)范（21CFRB20標準）。
美國醫(yī)療器械GHP質量系統(tǒng)規(guī)章（21CFRB20）：A-一般規(guī)定
范圍
醫(yī)療器械的設計、制造、包裝、貼簽、儲存、安裝和維修；
（11裝置僅適用于列出的部分）
2.定義
投訴、成分、控制號碼、設計歷史檔案、設計輸入、設計輸出、歷史記錄、主記錄、非一致性、質量審計。
B-質量系統(tǒng)要求
1.管理職責
質量方針、組織、管理檢查、質量計劃、質量系統(tǒng)規(guī)程
2．質量審計
質量審計規(guī)程、責任人、糾錯行為。
3．人員
經驗、培訓。
C-設計控制
一般要求、設計和開發(fā)計劃、設計輸入、設計輸出、設計檢查、設計確認、設計驗證、設計轉讓、設計變化、設計歷史檔案。
D-文件控制
文件批準和分發(fā)、文件變化。
E-采購控制
供應商、合同商、顧問的評價、采購資料。
F-鑒定和可追溯性
G生產和過程控制
1.生產和過程控制
一般要求、生產和工藝變化、環(huán)境控制、人員、污染控制、廠房、設備、制造材料、自動化過程；
2，檢查、測量和實驗裝備
檢查、測量和檢驗裝備的控制、校準；
3.工藝驗證H-接受行為
1，接收、中間過程和最終醫(yī)療器械接受
2，接受狀況
1-非一致性的產品
-糾錯和預防行為
K-貼簽和包裝控制1.醫(yī)療器械的標簽2，醫(yī)療器械的包裝
L-搬運、儲藏、銷售和安裝
1.搬運2.儲藏3.銷售4.安裝M-記錄
1.一般要求
2.醫(yī)療器械主記錄
3.醫(yī)療器械歷史記錄
4.質量系統(tǒng)記錄
5，投訴檔索
N-維修
0-統(tǒng)計學技術
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