助聽器DIMDI注冊備案有哪些內容呢，下面就帶大家來看一下！
DIMDI備案需要的資料：
1、申請表
2、銷售公司營業執照、法人身份證、CE證書測試報告、產品說明書（必須有英文或德文版，中文版的話更好）、產品圖片、產品視頻（用于了解產品，拍個10秒左右就可以，展示一下，不用解說）、銷售公司技術員（熟悉產品的人）的身份證電話郵箱
3、質檢報告（即出廠報告或合格證），需要質檢員簽字，蓋公章
4、工廠營業執照，法人身份證（可不提供）
5、歐代協議、DOC
DIMDI全稱：German Institute of Medical Documentation and Info，中文翻譯：德國衛生部DI類似中國的食藥監注冊，類似美國FDA注冊。
醫療器械產品在歐盟銷售之前必須要在歐代所在國家進行備案才能銷售
醫療器械分類的確定需要考慮產品的預期用途、結構特征和使用方法，并依據醫療器械分類規則、分類目錄及現有產品標準等進行判定，必要時也可以申請分類界定申請，一般分為3類：
1類醫療器械：風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
1醫療器械：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
11類醫療器械：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
DIMD是德國醫學文獻與信息研究所（Oeushes nstu i ednische Oomenatiou n fiofrtitao國-國學文民標與信息研家所（OMD）作為衛生部的權威機構，在互聯網上為所有醫療領域提供高質量的信息，出版的醫學分類，并維護醫學術語、詞表、命名和目錄。
根據市場準入要求，聯邦主管監督機構規定除了技術安全外，制造商還必須能修根據臨床數據證明其產品的臨床性能和收益風險比的可接受性。在德國，2010年對臨床檢查和性能檢查的要求制造商還必須能夠根據臨床數據證明其產品的臨床性能和收益風險比的可接受性。在德國，2010年對臨床檢查和性能檢查的要求進行了根本性修訂。此后，進行醫