醫療設備做EN60601檢測報告可撥誰辦理？現如今疫情防控仍舊是人們一直關注的問題，所以目前很多醫療器械在社會上依然有非常大的需求。就比如說歐盟市場，但一般我國的醫療設備要出口歐盟則必須要辦理EN60601檢測報告。
EN60601標準詳細介紹
EN 60601是一套標準系列，其范圍涵蓋電子醫療器械及系統的安全、基本性能和電磁兼容性。它從技術上講等同于國際標準EC 60601，該系列由70多份獨立的標準組成。
EN 60601在歐盟使用，有助于確保電氣和電子醫療設備的安全性和有效性。我們利用產品認證和EMC專業知識幫助確保您的醫療設備和產品符合EN 60601標準，并準備出口到歐盟乃至全球市場。將行業經驗與實驗室測試設施相結合，提供全妾醫療設備測試和認證服務，確保您滿足歐洲公認的EN 60601產品安全要求。提供從產品設計和原型評估到正式的合規測試，認證和持續標準以及監管建議
EN60601標準檢測項目
（1）EN60601-1醫用電氣設備第一部分安全通用要求；
（2）EN60601-1-1醫用電氣設備第一部分安全通用要求及第-號修正；
（3）EN60601-2-1醫用電氣設備第二部分y射束治療設備安全專用要求；
（4）EN60601-1-2醫用電氣設備第一部分安全通用要求1.2節并行標準電磁兼容性要求和測試。
醫療設備EN60601檢測報告資料需求
1、電路原理圖&PCB layout圖；
2、產品說明書以及產品銘牌
3、產品工作原理圖以及方框圖；
4、關鍵元件清單（線材、插頭、保險絲、壓敏電阻、光耦、X/電容、變壓器、外殼等。）
5、產品BOM表；
6、產品相關規格書。
醫療設備EN60601檢測報告具體流程
1、遞交產品資料包括、用途、款式圖片，以及相關參數資料以便報價。也可直接來電13417418425提前獲取報價。
2、認證機構把相關報價單發給客戶，報價單內容包括（項目操作周期，證書樣本、金額、需要遞交的資料等）
3、廠家郵寄樣品，正式開始操作，廠家需要配合資料遞交即可。這個得看具體項目，很多是需要驗廠的，認證的具體操作方式是根據法規理的規定而執行的
4、確認證書信息，支付尾款取得證書。醫療設備EN60601檢測報告辦理周期
CE認證周期取決于產品的測試周期，產品認證的話一般要3-6個工作周，然后根據每個產品不同，測試周期也不同。
醫療設備EN60601檢測報告辦理，CE認證費用也是根據產品不同而定的，總體費用=認證費+檢測費+服務費。詳情可以咨詢我司工作人員。
如您有相關產品需要咨詢，歡迎您直接來電4000-1998-38咨詢我司工作人員，獲得詳細的費用報價與周期方案等信息。
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