2021年10月14日，歐洲發布體外診斷醫療器械新法規IVDR延期提案。提案修正了（EU）2017/746法規第110條（過渡性條款）對IVDD到IVD過渡期的規定，給予低風險等級器械相對更長的過渡期，并將現有由公告機構監管發證的IVD產品的過渡期延長，到2025年5月26日。雖然是草案，但對于IVD行業制造商依然是極大的利好消息。提案更加合理的重新規劃了不同風險等級IVD產品的最晚過渡要求，重點針對高風險（指在IVDR法規下分類為Class D）的過渡要求。
重點如下：
1. 根據老版本IVDD（98/79/EC）指令獲得公告機構CE證書的IVD器械（List A, List B, Self-testing）最晚使用期限為2025年5月26日。
2. 老版本IVDD指令沒有要求公告機構參與的在2022年5月26日之前已經起草了符合性聲明的器械根據新版IVDR需要公告機構參與審評的器械（老版本IVDD指令下分在others類而新版分為ABCD類的器械），可在以下日期之前投放市場或使用:
1) 2025年5月26日：D類器械（如新冠試劑）;
2) 2026年5月26日：C類器械（如腫瘤、基因篩查試劑）;
3) 2027年5月26日：B類器械（如流感篩查試劑）;
4) 2027年5月26日：A類滅菌器械（如無菌耗材）。
上述可看出，高風險器械（D類、C類）優先實施，低風險器械（B類、A類）較晚實施。提醒大家，如果你的產品屬于此類，請務必在2022年5月26日之前出具自我聲明，否則將不能享受此寬限期。
3. 自2022年5月26日起在市場上合法上市的IVD器械可以繼續在市場上提供或投入使用，直到以下日期:
1) 2026年5月26日：D類器械;
2) 2027年5月26日：C類器械;
3) 2028年5月26日：B類器械;
4) 2028年5月26日：A類滅菌器械。
4. 以下器械依然需要在2022年5月26日前完成轉換：
在新版IVDR法規里屬于自我聲明的A類非滅菌器械（如IVD儀器、緩沖液）
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