fda認證是什么意思 FDA注冊怎么收費嗎？

FDA注冊怎么收費

FDA認證|FDA注冊怎么收費？FDA是美國食品藥物管理局它是國際醫療審核權威機構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的執法機關，美國食品和藥物管理局對其監管的產品進行營銷批準的監管方法與產品本身一樣多種多樣，這些差異取決于FDA執行的法律以及產品對消費者構成的相對風險。
所有FDA醫療產品評估決策的核心是判斷新產品對用戶的好處是否會超過其風險，沒有受管制的產品完全沒有風險，所以這些判斷很重要，當食品的潛在利益很大時，FDA將允許產品承擔更多風險 - 特別是對于用于治療嚴重危及生命的疾病的產品。

美國FDA認證|FDA注冊所需費用：
一、FDA認證怎么收取費用：
關于做一個FDA認證要多少錢，由于FDA認證計算費用方式不同，不同產品項目，要求不同，收費標準也不同。
比如醫療器械：I類醫療器械、II類III類醫療器械，不同分類的醫療器械，美國食品藥品監督管理局FDA注冊每年發布的收費標準都不相同，

二、4種常見產品FDA認證費用介紹：

1、食品FDA注冊、 化妝品和激光 、FDA認證費用，這三類FDA本身是不收費的，但是這FDA注冊過程中， 產生的只是代理注冊的費用，所以產品申請FDA都會產生代理人的費用，這個費用是沒有統一標準的，價格一般在2~8千元不等，具體看什么產品沒有統一標準。
2、醫療器械類做FDA認證費用標準
I類醫II類醫療器械、III類醫療器械，這3種風險等級的醫療器械，申請醫療FDA的收費標準也是相差很大的。
I類醫FDA注冊費用：
1）I類醫療器械和豁免510K認證的II類醫療器械，申請美國FDA認證一類醫療器械510k豁免2019財年年金是4884美元（每年可能會不同 2018年的是4624美元）
代理人年費：4500-1萬元人民幣不等。
II類醫療器械注冊費用分兩種：
II類醫療器械有些可以豁免做510K，費用和1類差不多，可以按I類醫療器械來做FDA認證。
2）II類醫療器械和不豁免510K認證費用：
申請美國制造商管制費：4624美金，510K報告審核費10566美金，代理人510K7-12萬元人民幣不等（3類醫療的費用不做詳細介紹了一般都是幾十萬上百萬的）
為什么產品要辦理FDA注冊？
1. 產品出口美國，FDA是強制性的要求，企業有必要完結FDA注冊或檢測，方可出口美國；
2. 一些小的國家認可的，因小國家沒有自己法規要求，都會依托大國的法規去規范出口商；
3. 在同行業的產品中，提高產品競爭力。
FDA認證的收費標準，也就是說做一FDA認證需要多少錢，可以根據上面說的去大致的評估一下，這個是年度的收費標準哦，因為每年的費用都不同。以上就是相關FDA認證相關內容，如您有相關產品需要做FDA注冊，歡迎您直接來電4000-1998-38咨詢我司工作人員，獲得詳細的費用報價與周期方案等信息。

相關主題：WF2腐蝕等級測試