eua是什么認證 美國EUA是什么？
大家都知道美國對進口的口罩要求非常嚴格，如果有企業想把口罩出口到美國需要各種準備資料，最近聽的比較多的就是：FDA、NIOSH、EUA等等，在哪里申請以及申請流程有哪些？
EUA簡介
EUA，即Emergency-Use-Administration，是美國食品藥品管理局FDA推出的新的緊急使用管理方式。注意：是“緊急條例”，所以隨時可能會修改和更新。所以，該做的正規認證，你就要去做，不是一個EUA就完事大吉，畢竟這只是個緊急條款，該做NIOSH就去做，該去申請510K就去申請，費用和時間都是必須的。NIOSH申請預計半年左右，510K預計90天左右。
1. EUA申請流程
1）遞交申請（附相關資料）
2）FDA根據產品類型提交需要注冊的資料清單
3）企業按要求遞交相關資料
4）FDA對其進行審批
5）企業根據要求進行整改
6）FDA給出決定
2. EUA申請所需資料
1）準備樣品30個
2）企業體系證書 ：ISO9001、ISO13485
3）產品圖片和說明書
4）產品標簽和外包裝信息
5）企業的質量手冊程序文件
6）企業生產設備清單，檢測設備清單
7）企業的生產現場照片，檢測設備照片,工廠現場照片
8）企業的網站，有帶N95產品的信息資訊
9）企業的EN/GB等檢測報告英文版本
10）產品材料清單和關鍵供應商材質認證證書
11）其它任何可以證明你公司產品質量的資質文件，若有請提供。如滿足其他國家的市場準入并可供FDA驗證（如歐盟，日本，巴西，澳大利亞，韓國等）
12）預計出口數量
3. EUA與NIOHS認證的區別
4月3日，美國FDA在其上專門發布針對中國生產的未獲NIOSH認證的（口罩）獲得EUA授權的文件。
美國FDA曾經將中國標準的KN95口罩排除在EUA授權范圍之外，這一新發布的文件，標志著按照中國標準生產的KN95口罩得到美國官方的正式認可。
簡單的說：
NIOSH認證不用辦理了，改成EUA認證
EUA認證權僅在爆發期間有效，NIOSH認證長期有效
EUA認證不需要驗廠，NIOSH認證需要驗廠
如您有相關產品需要咨詢，歡迎您直接來電4000-1998-38咨詢我司工作人員，獲得詳細的費用報價與周期方案等信息。
相關主題：生物降解檢測