2023年1月6日歐盟委員會通過《醫療器械管理條例》（MDR）過渡期延長的提案，給予更多時間來認證醫療器械，以減輕短缺的風險。
該提案的關鍵要素： 高風險設備的過渡期從2024年5月26日延長至2027年12月31日；
中低風險設備的過渡期延長至2028年12月31日；
III類植入式定制設備過渡期延長至2026年5月26日；
允許根據現行法律框架上市但超出截止“售出”日期的醫療器械繼續投放市場。
《醫療器械管理條例》（MDR）是什么？
歐盟醫療器械安全和性能監管法規產生于20世紀90年代。2017年4月，歐洲議會和理事會通過了《(歐盟) 2017 / 745號條例》和《(歐盟) 2017 / 746號條例》，以強化醫療器械和體外診斷醫療器械的監管框架。這些法規的目標是實現對患者和使用者健康的高水平保護，確保醫療器械產品內部市場的平穩運行。為了實現這些目標，并針對與以前的監管框架確定的問題，MDR制定了一個更健全的合格評定制度，以確保歐盟市場上的設備的質量、安全和性能
MDR于2017年5月生效，2021年5月26日開始實施。MDR規定的過渡期將于2024年5月26日結束。額外的"出售"條款允許在過渡期結束前或過渡期內投放市場且仍處于供應鏈中的醫療器械進一步提供至2025年5月。
為什么歐盟委員會提議延長過渡期？
盡管MDR在執行方面取得了重要進展，但授權的公告機構確保成功過渡到新監管框架的總體能力仍然有限。此外，許多制造商沒有做好充分準備，無法在當前過渡期結束時滿足MDR的嚴格要求。這威脅到醫療設備在歐盟市場上的可用性，如果不采取任何立法行動，市場上各種醫療設備的供應可能會嚴重中斷，影響醫療保健系統及其為歐洲患者提供護理的能力。
目前，有36個授權MDR公告機構，比 2022年6月14日多了6個。另有26家公告機構的申請目前正在處理中，其中三個馬上就能獲得MDR資格。
公告機構已收到來自制造商的8120份申請，并已發出1990份MDR證書。
MDR實施后收到的申請數和被通報機構出具的證書數（截至2022年10月）
根據公告機構于2022年11月17日向MDCG提交的粗略估計，如果目前的證書簽發率保持不變，到 2024年5月頒發的MDR 證書數量可能會達到7000 份左右。這與根據理事會當初預期簽發的22793份有效證書形成鮮明對比。
根據之前的設定，MDD最遲將于2024年5月26日到期。目前市場上有22793份MDD證書，4311個證書將在 2023 年到期，17095個證書將在 2024 年5月份前到期。
延長過渡期的適用條件
設備必須繼續遵守指令90 / 385 / EEC或指令93 / 42 / EEC。
設備在設計和預期用途上沒有發生重大變化。
這些設備不會對患者、用戶或其他人的健康或安全，或對保護公眾健康的其他方面造成不可接受的風險。
2024年5月26日前，制造商根據MDR第10 ( 9 )條建立了質量管理體系( QMS )。
2024年5月26日前，制造商或其授權代表已根據MDR附件VII第4.3節就指令證書或符合性聲明所涵蓋的"遺留設備"或替代設備提交了符合性評估正式申請；并于2024年9月26日前，公告機構和制造商根據MDR附件VII第4.3節簽署了書面協議。
新規則的過渡比預期慢、新冠肺炎大流行、全球供應鏈中斷、合規性評估（公告）機構的能力有限以及制造商的準備有限，都可能導致患者救命醫療設備短缺。提案的實施將保證患者可持續獲得各種醫療設備，同時確保向新法規的過渡。
注：
1."出售日期”是指：已經在市場上但尚未與最終用戶合作的設備應撤回的結束日期。
2.“公告機構”：由成員國指定和監督，在國家當局的控制下行事。中、高風險設備受制于"通知機構"的獨立第三方參與的合格評定程序。
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