俄歲斯醫(yī)療器械注冊(cè)證書和GOSTR注冊(cè)要求

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俄歲斯醫(yī)療器械產(chǎn)品介紹：

俄國醫(yī)療器械注冊(cè)證，由俄聯(lián)邦衛(wèi)生防疫社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展監(jiān)督站（通稱俄國衛(wèi)生監(jiān)督局）審簽，是檢驗(yàn)醫(yī)療機(jī)械或醫(yī)用產(chǎn)品取得成功根據(jù)俄國組織檢測(cè)、被工商注冊(cè)登記并允許進(jìn)口的、生產(chǎn)制造、市場(chǎng)銷售與在俄國地區(qū)應(yīng)用的證。

全部醫(yī)療器械，不論是俄國國產(chǎn)，或是進(jìn)口，只需主要是用于防止、確診、醫(yī)治、恢復(fù)、醫(yī)學(xué)臨床研究、拆換和改造身體組織和器官、改進(jìn)或賠償損傷和缺失的生理作用等診療目的產(chǎn)品都是需要辦理俄羅斯醫(yī)療認(rèn)證。倘若用以病人本人定制醫(yī)療器械產(chǎn)品，則其產(chǎn)品都是必須提供醫(yī)護(hù)工作者的特別要求和徹底用以本人而非國家的證明材料，這種產(chǎn)品不用做診療注冊(cè)證。醫(yī)療器械出口至俄國必須獲得俄羅斯醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)督局授予的診療注冊(cè)證和GOST R產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告資格證書。

診療產(chǎn)品類別和認(rèn)證模式：

醫(yī)療機(jī)械界定（包含非至關(guān)重要血液制品、獨(dú)立軟件和美容設(shè)備）和風(fēng)險(xiǎn)分類與IMDRF手冊(cè)緊密一致，全部醫(yī)療器械產(chǎn)品及設(shè)備都依據(jù)其對(duì)于病患客戶的潛在性風(fēng)險(xiǎn)水平進(jìn)行篩選，分成四類：1類、lla類、lIb類及Ⅲl類。但俄國歸屬于1類測(cè)量無菌檢測(cè)考慮到為Ⅱ1類。

俄國申請(qǐng)注冊(cè)與眾不同是指，各種設(shè)備（類至川類）都應(yīng)接納技術(shù)測(cè)試、相溶性評(píng)估和臨床研究檢測(cè)報(bào)告，這種匯報(bào)由RZN認(rèn)同的地方臨床醫(yī)學(xué)網(wǎng)站和測(cè)試實(shí)驗(yàn)室形成。所有文件夾必須采用德語。

1類設(shè)備注冊(cè)的大概時(shí)間是在9個(gè)月，包含當(dāng)?shù)丶夹g(shù)資料和依照俄國規(guī)范研發(fā)的IFU；以及技術(shù)、相溶性評(píng)估和臨床研究。

lla、Ilb和I類器械注冊(cè)往往需要12個(gè)月，包含依據(jù)俄國規(guī)范研發(fā)的技術(shù)資料和IFU；技術(shù)性、相溶性評(píng)估和臨床研究。

檢測(cè)材料清單：

1.生產(chǎn)商的商業(yè)登記

2.診療產(chǎn)品型號(hào)

3.使用手冊(cè)

4.CE資格證書（若是有）

5.ISO 13485

6.產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告（適用1、lla 風(fēng)險(xiǎn)性級(jí)產(chǎn)品）

7.相溶性檢測(cè)報(bào)告

8.風(fēng)險(xiǎn)性管理資料

9.診療產(chǎn)品生產(chǎn)流程表激話Window

10.臨床醫(yī)學(xué)評(píng)定（臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)）轉(zhuǎn)至“設(shè)定"以激話

11.可利用的工程項(xiàng)目/實(shí)驗(yàn)室測(cè)試匯報(bào)（安全性/EMC）

12.依據(jù)產(chǎn)品類別，仍然需要遞交其他資料。

俄國醫(yī)療器械產(chǎn)品辦理手續(xù)：

1.企業(yè)按照材料清單提交材料；

2.信息審核、審校；

3.依據(jù)政策法規(guī)按照規(guī)定撰寫整頓申請(qǐng)表格，標(biāo)識(shí)，使用說明等；

4.遞交申請(qǐng)；

5.試驗(yàn)室；

6.送檢試驗(yàn)；

7.提前準(zhǔn)備文稿，詳細(xì)資料審核；

8.資格證書審簽。有效期：

醫(yī)療機(jī)械我國商標(biāo)注冊(cè)證，在2008年原來是5年期限，從2008年之后注冊(cè)登記證書籍的有效期是永久的。

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