電子血壓計(jì)是利用現(xiàn)代電子技術(shù)與血壓間接測量原理進(jìn)行血壓測量的醫(yī)療設(shè)備，現(xiàn)如今這種醫(yī)療電子產(chǎn)品也開始逐漸走向家用。那么，電子血壓計(jì)做IEC60601標(biāo)準(zhǔn)測試有哪些項(xiàng)目，流程又有哪些呢？下面我們就一起來看看。
什么是IEC 60601-1認(rèn)證？
IEC 60601是一套系列技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，可以確保醫(yī)療器械設(shè)備的安全和基本性能。IEC 60601-1:2005涉及醫(yī)療器械設(shè)備的基本安全和基本性能要求，可以用于確保任何單一電氣、機(jī)械或者功能缺陷都不會(huì)給患者造成無法接受的風(fēng)險(xiǎn)。很多國家的公共衛(wèi)生部門都認(rèn)可IEC 60601-1:2005作為醫(yī)療器械電氣設(shè)備商業(yè)化的前提。
EN 60601-1適用于所有醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)。醫(yī)用電氣設(shè)備在標(biāo)準(zhǔn)為具有電氣設(shè)備定義應(yīng)用部位或?qū)⒛芰總鬟f到或從患者或檢測這種能量轉(zhuǎn)移到或從患者和其功能是：
1.與特定電源的連接不止一個(gè);
2.由其制造商打算使用：用于診斷，治療或監(jiān)測患者；或?yàn)榱搜a(bǔ)償或減輕疾病，傷害或殘疾。
電子血壓計(jì)IEC60601標(biāo)準(zhǔn)檢測項(xiàng)目
(1)IEC60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求;
(2)IEC60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求及第-號(hào)修正;
(3)IEC60601-2-1醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:γ射束治療設(shè)備安全專用要求;
(4)IEC60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性要求和測試。
電子血壓計(jì)IEC60601標(biāo)準(zhǔn)測試
電子血壓計(jì)IEC60601標(biāo)準(zhǔn)資料需求
1.電路原理圖
2.產(chǎn)品說明書以及產(chǎn)品銘牌；
3.產(chǎn)品工作原理圖以及方框圖；
4.關(guān)鍵元件清單（線材、插頭、保險(xiǎn)絲、壓敏電阻、光耦、X/Y電容、變壓器、外殼等。）
5.產(chǎn)品BOM表；
6.產(chǎn)品相關(guān)規(guī)格書。
電子血壓計(jì)IEC60601標(biāo)準(zhǔn)檢測流程
1．用英文（打字）填寫IEC60601標(biāo)準(zhǔn)測試證書申請(qǐng)書。
2．中國電工產(chǎn)品認(rèn)證委員會(huì)英文名稱應(yīng)填寫在申請(qǐng)書首頁右上部的四個(gè)小黑點(diǎn)之間。
3．申請(qǐng)日期要填寫清楚。
4．如果申請(qǐng)人與制造廠是同一單位就分別在欄內(nèi)填寫相同的名稱和地址。
5．整機(jī)中使用的已獲得IEC60601標(biāo)準(zhǔn)測試證書的元件欄內(nèi)，如有，應(yīng)填元件名稱及其CB證書號(hào)。
6．法人代表簽字，法人代表的名字用打字機(jī)打出漢語拼音，同時(shí)法人代表親自簽字。
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